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お客さまへの重要なご連絡

下記内容は発表時のものです。最新情報と異なる場合(サービスの変更、組織変更など)がありますのでご了承ください。

 

SonoSite汎用超音波画像診断装置プローブ穿刺用キット「L25 ニードルガイドキット」
自主回収について

2019年5月16日

富士フイルムメディカル株式会社

お客さま各位

平素は富士フイルム製品をご愛顧賜りまして厚く御礼申し上げます。

弊社がSonoSite製品として販売いたしました医療機器「L25 ニードルガイドキット」において、短軸用ブラケットとニードルガイドの干渉により、プローブカバーが破損する恐れがあることが判りましたので、対策品と交換する回収を行います。

この度は、お客様にご迷惑をお掛けすることを深くお詫び申し上げます。

1.判明内容の説明

弊社がSonoSite製品として販売した超音波画像診断装置のプローブと組み合わせて使用する「L25ニードルガイドキット」のブラケットをプローブに取り付けて、カバーでプローブを覆い、カバーの上からニードルガイドをブラケットに取り付ける際、ニードルガイドとブラケットで挟まれるカバーが破損する恐れがあることが、プローブカバーのエアリークテストにて判りました。(下図参照)

[図]判明内容の説明

2.対象製品が組合せ可能な超音波画像診断装置本体、プローブ

Sonosite 180シリーズ リニアプローブ L25/10-5
Sonosite iLook25シリーズ リニアプローブ L25/10-5
Sonosite MicroMaxxシリーズ リニアプローブ L25e/13-6
Sonosite Mシリーズ リニアプローブ L25x/13-6
Sonosite Edgeシリーズ リニアプローブ L25x/13-6
Sonosite Sシリーズ リニアプローブ L25x/13-6
Sonosite NanoMaxxシリーズ リニアプローブ L25n/13-6
Sonosite X-Porteシリーズ リニアプローブ L25xp/13-6
FCシリーズ リニアプローブ L25xp/13-6
Sonosite EdgeIIシリーズ リニアプローブ L25x/13-6、リニアプローブ L25x-A
Sonosite SIIシリーズ リニアプローブ L25x/13-6、リニアプローブ L25x-A

3.自主回収内容

プローブカバーが破損すると、プローブの使用中にブラケット及びプローブが汚染される恐れがあり、そのまま消毒をせずに使用をすると、次に使用する患者様との交差感染が発生する懸念が完全に否定できないため、予防的な対応策として対策したブラケットとの交換をさせていただく回収を実施いたします。 なお、現在までに健康被害の報告は海外及び国内で受けていません。

4.対策内容

ブラケットの旧設計では、取付部に大きなリブが付けられていました。 このリブがあることでブラケットに弾性がないため、カバーの上からガイドをブラケットに取り付ける際に、カバーが破損する恐れが認められました。 この問題に対処するために、取付部の形状を変更しました。
対策品を使用して行ったエアリークテストにて、プローブカバーの破損は発生しないことを確認しています。

[図]対策内容

5.注意事項

「L25ニードルガイドキット」、「超音波画像診断装置本体」並びに「プローブ」の添付文書に記載の注意事項のとおりご使用ください。 対象のブラケットは洗浄および消毒を施すことによって再使用可能となる製品であり、プローブも同様に洗浄、消毒を行って使用する製品です。 また、ブラケット以外の構成品は滅菌処理された単回使用製品です。これら複数の感染防止措置が行われる事により、交差感染が発生する懸念は非常に少なくなると考えられますので、現在ご使用になられている製品の継続使用が可能です。

6.回収実施について

現状ご提供できる在庫数に限りがあるため、順次回収を実施させていただきます。 準備ができ次第改めてご連絡させて頂きますのでご理解、ご協力の程、よろしくお願いいたします。

本件に関するお問い合わせは、下記にお願いいたします。

  • 富士フイルムメディカル株式会社 品証薬事部 品質保証グループ
  • TEL : 03-6419-8070
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